初始审查申请项目名称（全称）项目来源/申办者CROSFDA批件号临床研究分类方案版本号版本日期知情同意书版本号版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本中心承担项目专业本中心PI 研究信息1.方案设计类型□实验性研究□观察性研究...

送审文件清单 一、初始审查1.初始审查申请（药物临床试验）（1）初始审查申请（申请者签名，并注明日期）（2）临床研究方案（注明版本号/版本日期）（3）知情同意书（注明版本号/版本日期）（4）招募受试者的材料（5）病例报告表（6）研...

文件名称伦理审查申请/报告指南文件编号IRB-SQ/01.01/01.0编写者版 本 号1.0审核者版本日期20140721批准者公    章批准生效日期20140728 伦理审查...