初始审查申请

初始审查申请

研究信息

1.方案设计类型

□实验性研究 □观察性研究 □回顾性分析    □前瞻性研究

2.研究信息

资金来源：□企业  □政府  □学术团体  □本单位  □自筹

数据与安全监查：□有  □无

其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无  □有（若选，请提交相关文件）

研究需要使用人体生物标本：□否  □是（若选有，请填写下列选项）

采集生物标本：□是  □否

利用以往保存的生物标本：□是  □否

3.招募受试者

谁负责招募：□医生  □研究者  □研究护士  □CRC  □其他：        

招募方式：□广告  □个人联系  □数据库  □中介机构  □其他：        

招募人群特征：□健康者  □患者  □弱势群体  □孕妇

弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人  □认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人  □申办者/研究者的雇员或学生  □教育/经济地位低下的人员  □疾病终末期患者  □囚犯或劳教人员  □其他：        

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，请填写该项）：□临床判断  □量表  □仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，请填写该项）：□没有通过经济引诱其中止妊娠  □研究人员不参与中止妊娠的决策  □研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者补助：□有，□无

4.知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生  □研究者  □研究护士  □CRC  □其他：        

获取知情同意地点：□受试者接待室  □诊室  □病房

知情同意书的例外：□否  □是（若选是，请填写下列项）

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

①研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。

②在该紧急情况下，大部分病人无法给与知情同意，且没有时间找到法定代理人。

③缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

□申请免除知情同意（利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究）。

□申请免除知情同意（研究病历/生物标本的二次利用）。

□申请免除知情同意签字（签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份或研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露）。

□申请免除知情同意签字（研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查等）。

5.主要研究者信息

主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突  □本人与该研究项目存在利益冲突